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  • 索引號:0C6610035-201903-00008
  • 信息分類:部門文件040300/14
  • 發布機構:安徽省衛生健康委員會
  • 生成日期:2019-03-29
  • 名稱:關于印發安徽省2019年第一批乙類大型醫用設備配置許可審批實施方案的通知
  • 文號:皖衛規劃秘〔2019〕63號
  • 關鍵詞:
  • 內容分類:
  • 生效日期:
  • 廢止日期:

關于印發安徽省2019年第一批乙類大型醫用設備配置許可審批實施方案的通知

各市及省直管縣衛生健康委,委直屬單位、省屬公立醫院:

現將《安徽省2019年乙類大型醫用設備配置許可審批實施方案》印發給你們,請遵照執行。

 

 

 

                            安徽省衛生健康委

                            2019年3月26日

(信息公開形式:主動公開)


 

安徽省2019年第一批乙類大型醫用設備配置許可審批實施方案

 

為做好2019年乙類大型醫用設備配置許可審批工作,按照《安徽省乙類大型醫用設備配置許可實施細則(試行)》,特制訂本方案。

一、配置審批目錄

按照《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》規定,此次乙類大型醫用設備配置審批工作涉及以下七類設備:

(一)X線正電子發射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT,含PET)

(二)內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)

(三)64排及以上X線計算機斷層掃描儀(CT)

(四)1.5T及以上磁共振成像系統(MR)

(五)伽瑪射線立體定向放射治療系統(包括用于頭部、體部和全身)

(六)直線加速器(含X刀)

(七)首次配置的整臺(套)單價在1000-3000萬元人民幣間的大型醫療器械

二、配置審批流程

(一)收集申請材料,核實申請信息。擬申請乙類大型醫療設備的醫療機構(含已配置但未辦理大型醫療設備配置許可證的),填寫《乙類大型醫用設備配置許可申請表》(附件1),并按照《安徽省乙類大型醫用設備配置準入標準》(試行)提供相關佐證材料,向注冊地所在市衛生健康委提交申請材料。各市衛生健康委收集、匯總本市申請情況,并對申請材料進行核實,負責保證信息的真實性、準確性、完整性。宿松縣、廣德縣的醫療機構分別向安慶市、宣城市衛生健康委提交申請材料;省屬醫療機構直接向省衛生健康委行政審批辦提交申請材料,由責任處室負責核實材料。

(二)集中提交。各市將申請材料核實情況及佐證材料集中提交至省衛生健康委行政審批辦,由行政審批辦按照《安徽省乙類大型醫用設備配置許可實施細則(試行)》規定作出受理或不予受理的決定,并將受理的申請材料轉交至責任處室。

(三)專家評審。責任處室委托第三方對申請材料進行專家集中評審。專家根據配置規劃和配置標準對申請單位的技術條件、使用能力、專業技術人員資質和能力、配套設施、專科建設、臨床服務需求、財務狀況等情況,依法、客觀、嚴格、公正地予以審查評審,并在評審結束后3個工作日內,將結果報送責任處室。

(四)結果公布。責任處室依據配置規劃和專家審查評審意見,提出是否許可的初步意見,提交委主任辦公會研究通過后,按相關程序公布結果。

三、受理申請時間

(一)申請單位可在2019年4月1日-5月31日期間提交申請材料,申請材料不齊全或者不符合法定形式的,各市衛生健康委和省衛生健康委行政審批辦應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內容。5月31日前尚未完成補正的,申請單位需在6月7日前將補正材料自行報送至省衛生健康委行政審批辦,逾期不再受理。

(二)各市衛生健康委應于6月3日前將本市申請材料集中提交至省衛生健康委行政審批辦。

(三)省衛生健康委行政審批辦根據審核情況,予以受理。

(四)省衛生健康委相關業務處室在行政審批辦受理后20個工作日內公布許可決定(專家評審時間不計算在內)。

四、申請單位應提供的材料

申請單位應當按每臺設備一式六份提交紙質和電子版申請材料,紙質申請材料與電子版申請材料應當一致。

(一)申請單位提交的紙質申請材料包括:

1.乙類大型醫用設備配置許可申請表

2.申請單位執業許可證復印件,或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件

3.統一社會信用代碼證(或組織機構代碼證)復印件

4.與申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力證明材料復印件

(二)申請單位為在建或籌建的,紙質申請材料包括:

1.乙類大型醫用設備配置許可申請表;

2.申請單位設置批準書復印件,或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件;

3.統一社會信用代碼證(或組織機構代碼證)復印件;

4.承諾在大型醫用設備投入使用前,具備相應技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件。

(三)申請配置在安徽省境內新上市的單臺(套)價格在1000萬元以上、3000萬元以下的大型醫用設備的,除第八條、第九條規定的材料外,還須同時提供設備主要情況介紹(包括基本情況、分布、使用、售價、收費情況)

(四)公立醫院擬利用財政資金購置設備的,應出具財政部門提供的資金承諾函或其它證明材料

五、各市衛生健康委應提供的材料

各市衛生健康委向省衛生健康委行政審批辦提交材料時,應包括以下材料紙質版和電子版:

(一)申請配置設備匯總表(每市一份,附件2)

(二)申請配置設備明細表(每市一份,附件3)

(三)申請單位提供的申請材料(每臺設備一套六份)

(四)申請材料核實情況表(每臺設備一份,首臺套設備除外,附件4)

六、其他事項

(一)未經審批已購置,或經審批已購置但未辦理大型醫用設備配置許可證,不屬于《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》規定的乙類設備,不再辦理審批、發證等事項。

(二)未經審批已購置,屬于《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》規定的乙類設備,申請機構需出具承諾書,承諾未在獲得配置許可前應用該設備違法違規開展醫療服務或收取患者費用。如未出具承諾書或依靠作出虛假承諾獲得配置許可的,經查實后省衛生健康委將依法撤銷配置許可,并依據相關規定給予處罰。

(三)經審批已購置,屬于《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》規定的乙類設備,未辦理大型醫用設備配置許可證的,按相關規定申請乙類大型醫用設備配置許可證。1.論證通過后2年內購置的設備,設備安裝驗收后,參考《安徽省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則(試行)》第二十七條規定,提供相關材料,申請配置許可證。2.論證通過后2年后購置的設備,需重新申請配置許可并提供原論證文件。

(四)經審批未購置,屬于《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》規定的乙類設備,論證通過后2年內未完成設備購置的,按相關規定原論證文件失效,需重新申請配置許可。

 

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